双成药业：注射用比伐芦定ANDA获美国FDA暂定批准

公司晚间公告称，注射用比伐芦定的简化新药申请（ANDA）获美国食品和药品监督管理局（FDA）暂定批准。这标志着公司生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致，在安全性和有效性上达到了国际水平。比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂，用于抗凝血。由于美国原研产品还在专利保护期内，公司在获得最终批准前，该产品还不能在美国市场实现销售。公司该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。